우울증 약 플루복사민 코로나19치료제 승인 논란

일단 FDA에서는 거부

 

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 치료제로서 우울증 치료제인 플루복사민(fluvoxamine) 승인을 요청한 미네소타대 제출을 거부했다. 플루복사민은 비용이 저렴하고 항염증 효과가 있어 일부 의사들 사이에서 코로나19 치료제로 주목받고 있다. 임상시험에서 일부 효과가 나타났지만 여전히 증거가 불충분하다는 결론이 나왔다.

FDA는 16일 코로나19 치료제로서의 플루복사민 승인 요청을 거절하는 성명을 내고 "플루복사민 승인을 위해 제출한 연구 결과는 입원·사망 감소 등 임상적으로 의미 있는 결과를 보여주기에 충분하지 않다"라고 말했다.

플루복사민은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 약물이다. 그것은 우울증과 강박장애의 치료제로 사용된다. 1971년에 개발되었으며, 제약회사 애벗이 '루복스'라는 상품명으로 처음 판매하였다. 현재 특허가 만료돼 제네릭 의약품으로 판매되고 있다. 이 약은 미국에서 일주일치 약 4달러(5100원)에 달하는 저렴한 약이다.

다른 항우울제와 달리 염증조절인자와 상호작용

일부 의사들은 발병 초기부터 코로나19 치료제로 플루복사민의 가능성을 타진해 왔다. 플루복사민은 다른 SSRI 항우울제와 달리 인체의 염증 반응을 조절하는 단백질 '시그마-1 수용체'와 강한 상호작용을 해 염증물질의 생성을 감소시킨다. 이는 코로나19 치료에 도움이 될 수 있다고 봤다. 플루복사민은 2020년 5월부터 브라질에서 열리고 있는 국제 임상그룹 '투게더 트라이얼'의 약물 재창조 코로나19 치료에서 임상 표적 치료제 중 하나로 포함됐다.

이 요청은 의사들의 주도로 이루어졌다. 이는 제약회사들이 보통 FDA에 의약품 승인을 요청하는 것과 비교하면 이례적인 일이다. 이번 FDA 승인 요청은 지난 12월 데이비드 보울웨어 미네소타대 감염병 및 국제의학부 교수가 주도해 이뤄졌다. 지난해 11월 미국 워싱턴대 정신의학부 연구팀이 국제 과학저널 '랜싯 글로벌 헬스'에 발표한 브라질 임상 연구가 주요 증거로 제출됐다.

연구에 따르면 중증 코로나19 환자는 응급실에서 6시간 이상 치료를 받을 확률이 32%나 낮았다. 브라질에서 코로나19 환자 1,500명을 대상으로 시행한 실험 결과 플루복사민 치료를 받은 환자의 11%, 위약 치료를 받은 환자의 16%가 6시간 이상 치료를 요구해 상대위험도가 32% 감소했다.

다만 FDA는 이례적으로 27쪽 분량의 거부서를 내고 플루복사민 승인 거부 이유를 설명하기도 했다. FDA가 의약품 승인 요청을 거절할 경우 거절 이유를 밝히지 않는 것이 일반적이다. 거부사유가 해당 약을 개발한 제약사에만 전달되고 비밀에 부쳐지기 때문이다. FDA는 이번 거부서에서 6시간 치료 기준이 임상적으로 의미 있는 한계치인지 확실하지 않아 불확실성을 주요 거부 이유로 꼽았다.

 

FDA의 거부 이유 일관성 없어

보울웨어 교수는 16일 의학저널 '스타트'에서 "FDA의 논리가 일관성이 없다"며 "코로나19 경구치료제인 화이자의 팍스로비드와 FDA 승인을 받은 머크앤컴퍼니의 몰누피라비어도 전통적인 정의를 활용하지 않는다"고 밝혔다. 임상시험에서 팍스로비드와 몰누피라비르는 24시간 이상 급성 치료가 필요한 환자를 입원으로 정의했다.

 

미국 존스홉킨스 의과대학은 지난해 11월 코로나19 치료 권고안에 플루복사민을 추가했다. 워싱턴 대학의 반스 쥬시 병원도 플루복사민의 사용을 권장한다. 그러나 국립보건원(NIH)은 증거가 불충분하다는 이유로 플루복사민을 COVID-19의 치료제로 권장하지 않는다. 세계보건기구(WHO)는 플루복사민이 현재 코로나19의 치료제로 고려되고 있다고 발표했다.

 

오미크론 변이가 급증했을때 매우 유용할 수 있을 것

팍스로비드, 몰누피라비르 등 코로나19 치료제가 이미 나와 있기 때문에 보울웨어 교수도 플루복사민이 현재 이용 가능한 치료제 순위에서 덜 중요하다는 것을 인정했다. 보울웨어 교수는 "12월 오미크론 변이가 급증했을 때 매우 유용할 수 있다"고 말했다. " 그가 말했다.

 

 

출처)

동아사이언스 등

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2022.04.13 - [연구결과] - 널리 쓰이는 값싼 우울증 약의 코로나 중증 억제 효과 확인

널리 쓰이는 값싼 우울증 약의 코로나 중증 억제 효과 확인