불량 자가진단키트 (1) 썸네일형 리스트형 (기사) 해외서 ‘기준 미달’ 신속항원키트 국내선 ‘불티’…“검증체계 없다” 민감도 93%로 식약처 허가받은 A자가검사키트 독일 연구진 평가 결과, 민감도 16.7%로 ‘기준 미달’ “회사 제출 서류만 보고 허가…사후 평가도 없어” - 식품의약품안전처가 제조사 제출 자료만으로 신속항원진단키트 시판을 허가한 뒤 손 놓고 있다는 것이다. 사후 평가 체계마저 없어 민감도가 10%대에 불과한 키트가 현장에서 코로나19 진단용으로 사용되지만 거르지 못하고 있다. - 식약처 허가로 시판된 자가검사키트는 총 9개이며 전문가용 신속항원진단키트는 총 24개다. - 의료 현장에서 민감도가 너무 낮다는 평가를 받는 대표적인 키트는 A사 제품이다. 이 키트는 특이도 100%, 민감도 93.15%로 식약처 허가를 받았다. 하지만 이 제품을 써본 의료인들은 “신속항원검사가 민감도가 낮긴 하지만 이 제품은.. 이전 1 다음
